هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل الأدوية المحتوية على "حمض أوبيتيكوليك"

كشفت هيئة الأدوية المصرية عن أحدث قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية ، التي قررت عدم الموافقة على تلقي الاستعدادات الجديدة وليس الموافقة على إكمال الإجراءات الخاصة بتسجيل الاستعدادات بموجب التسجيل الذي يحتوي على حمض obeticholic ” حمض الأوبتيكوليك “، إلغاء وحذفها من صناديق الذخيرة ومن قاعدة بيانات الأدوية المصرية مع تطبيق القواعد ، وفقًا لقرارات لجنة غصين الأدوية وقرار اللجنة العلمية المتخصصة التي تم جمعها لأمراض الجهاز الهضمي والكبد.

قالت هيئة الأدوية المصرية إن لجنة اليقظة الصيدلانية أوصت باتباع القرار ema عن طريق إلغاء ترخيص التسويق للمستحضرات التي تحتوي على مادة نشطة حمض obeticholic وذلك لأن توازن الفوائد والمخاطر ليس في مصلحة المنتج.

واصلت هيئة الأدوية المصرية أن تم تقديم المنتج إلى اللجنة العلمية المتخصصة التي تم جمعها لأمراض الجهاز الهضمي والكبد في جلستها التي قالت: على الرغم من الرجوع إلى المادةحمض obeticholic “حمض الأوبتيكوليك “في العديد من الهيئات الصحية الدولية والبلدان المرجعية مثل آل كنداو TGA FDA لكن وفقًا للتقارير المنشورة في هيئة الصحة ema تم سحب ترخيص التسويق للاستعدادات حمض obeticholic لأن توازن الفوائد والمخاطر ليس في مصلحة الإعداد ، حيث لم تؤكد الدراسات الفائدة العلاجية للمنتج الأصيلة في علاج التهاب القبور الصفراء الأول.

وتابعت: كما ترى اللجنة أن استخدام المستحضرات التي تحتوي على المادة قد يتم إساءة استخدامها حمض obeticholic وفي علاج الكبد الدهني وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميًا بالإضافة إلى الآثار الجانبية الخطيرة للمادة حمض obeticholic وفقا لنشرة المنتج المرجعية FDA الذي يتضمن ما يلي :

– تعويض الكبد والفشل في المرضى PBC الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد

– تم الإبلاغ عن فشل الكبد ، والذي قد يكون قاتلاً في بعض الأحيان أو يؤدي إلى زرع الكبد ، مع العلاج Ocaliva في المرضى الذين يعانون من القناة الصفراوية الأولى (PBC) الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد

وأضافت سلطة الأدوية المصرية: أوصت اللجنة باتباع القرار ema عن طريق إلغاء ترخيص التسويق للمستحضرات التي تحتوي على مادة نشطة حمض obeticholic وذلك لأن توازن الفوائد والمخاطر ليس في مصلحة المنتج .

من ناحية ، قال الدكتور ياسين راجاي ، مساعد رئيس هيئة الأدوية ، إن السلطة مستمرة وتستمر باستمرار في كل ما يصدره هيئات المخدرات الدولية ، وكذلك البحوث الصيدلانية والتقارير ، مع الإشارة إلى أن أي طب أي تقرير أي تقرير هذا موضوع للمراجعة والمتابعة ، من أجل ضمان المريض وحمايته من الأضرار وقال: نحن نهدف إلى الحصول على عقار آمن وفعال .

أشار الدكتور ياسين راجاي إلى أن السلطة تدعم اليقظة الصيدلانية من أجل مراقبة أي مشاكل قد تحدث نتيجة للأدوية ، مضيفًا أن خدمات الأدوية متاحة للجميع للإبلاغ عن أي مضاعفات أو آثار جانبية .